N° 2/2022
Divulg..

Si dice che dopo il 25 maggio 2021, l’uso di Dispositivi Medici (DM) con conformità CE scadute possa costare molto caro… ma è poi vero?

Si dice che dopo il 25 maggio 2021, l’uso di Dispositivi Medici (DM) con conformità CE scadute possa costare molto caro… ma è poi vero? Di primo acchito, la risposta è “Sì!”

 

Siamo giunti al terzo appuntamento con questo editoriale per manifestare ed esternare quanto ulteriormente elaborato in seno alla collaborazione fattiva tra la Direzione Generale dei Dispositivi Medici di Confindustria, nella figura del Direttore Generale Dott.ssa Fernanda Gellona, e il Gruppo di Ricerca costituito in “Sapienza” dal Prof. Fabrizio Guerra nell’ambito delle attività proposte per il corso di Attività Didattica Elettiva (ADE) dal titolo di “Management della Professione”, tenuto nell’ambito dell’ultimo anno del Corso di Laurea in Odontoiatria e Protesi  Dentaria (Presidente Prof.ssa Livia Ottolenghi) della Facoltà di Medicina ed Odontoiatria (Preside Prof. Domenico Alvaro) ed insite nel Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo Facciali (Direttore Prof.ssa Ersilia Barbato).

La collaborazione tra le due istituzioni (Università e Confindustria) ha permesso di focalizzare l’attenzione sulle revisioni, recentemente introdotte dal legislatore europeo, nelle tematiche dei Dispostivi Medici (MD: Reg. 2017/745/UE), nello specifico delle questioni poste dalle scadenze di validità dei documenti di Conformità CE, cui è dedicato questo articolo.

Si ringrazia particolarmente la Prof.ssa Gianna Maria Nardi per la lungimiranza della sua visione e per la volontà a proporre questa cultura al lettore.

Andiamo per ordine:

1. EUDAMED è la banca dati in cui, obbligatoriamente, i fabbricanti devono iscrivere i prodotti, corredati da una serie di informazioni che sono necessarie per implementare il sistema di vigilanza e sorveglianza europeo. 

Come noto, EUDAMED è stata creata sulla base della banca dati del nostro Ministero della salute (un’amministrazione dello Stato di cui dobbiamo andare orgogliosi per l’indiscutibile competenza, riconosciuta in sede UE, della Direzione Generale dei Dispositivi Medici che l’ha elaborata sotto la Direzione della Dott.ssa Marcella Marletta) e che è uno strumento indispensabile per il completo funzionamento del Regolamento. 

La Commissione UE avrebbe dovuto licenziarla già nel 2021, ma la sua pubblicazione ufficiale, rimandata all’anno in corso, ad oggi è affetta da non poche incertezze sulla sua effettiva attivazione nei tempi programmati.

2. Un altro importante tassello dell’architettura europea per il settore è rappresentato da UDI, il sistema univoco di identificazione dei dispositivi, una sorta di nomenclatura europea comune che è la base indispensabile per la corretta alimentazione di EUDAMED; e anche su questo punto si registrano dei ritardi per la sua effettiva entrata in vigore.

3. Da ultimo, ma non meno rilevante, è il numero ancora piuttosto esiguo di Organismi Notificati (ON), quelle strutture legittimate ad asseverare la congruità del processo costitutivo di un MD al Regolamento e alle norme tecniche regolatorie armonizzate, applicabili a ogni specifica categoria di DM, dalla sua ideazione fino alla vigilanza susseguente alla sua immissione in commercio.

Da una parte, il fatto che il Regolamento abbia inasprito i requisiti necessari affinché un ente possa svolgere il delicato e importante ruolo di ON, è sicuramente positivo dal momento che, con la precedente Direttiva, si sono visti Organismi non all’altezza del compito ad essi affidato. 

Dall’altra, però, questa maggiore severità ha fatto sì che il numero degli enti che hanno presentato domanda di accreditamento sia stato di gran lunga inferiore alle aspettative. 

Se a questo aggiungiamo un aumento delle categorie di dispositivi che necessitano della certificazione di un ON e il contestuale rallentamento delle procedure di valutazione delle domande a causa della pandemia, abbiamo il risultato di una lunghissima lista di attesa che i Fabbricanti sono costretti a fare per poter certificare i propri prodotti.

 

…ma, se così stanno le cose, a maggior ragione, e più decisamente, chiediamoci quale sia il destino di quel nostro “SI!” di primo acchito”?

Al punto in cui siamo giunti, dobbiamo seriamente prendere di petto le questioni centrali che sono emerse in conseguenza di questo limbo nel quale è incappato il Regolamento!

Senz’altro, la prima di queste, più volte evidenziata alla Commissione, al Parlamento e agli Stati Membri, è una carenza sul mercato di disponibilità di prodotti conformi al Regolamento.

La seconda è una manifesta incertezza del diritto nell’indirizzare i comportamenti di tutti gli operatori economici (OPEC) chiamati in causa dal Regolamento, dai responsabili della fase di “ideazione” del dispositivo, giù, giù fino agli esercenti delle strutture sanitarie e agli stessi responsabili sanitari, non restando esclusi gli organi ispettivi chiamati in causa per le indagini di merito nei casi connotabili da contravvenzioni civilistiche e/o penali. Una situazione, nel suo complesso, decisamente contraddittoria con il presupposto stesso del Regolamento che, come lo abbiamo detto più sopra, ha nei geni del suo metodo giuridico “l’esigenza di rafforzare la certezza del diritto”.

In questo contesto, il rischio che incombe sul mercato dei DM ha diverse estensioni per i suoi OPEC, tra le quali:

1. una carenza di disponibilità, sul mercato, di prodotti conformi al Regolamento, con un conseguente rallentamento degli investimenti in tecnologie sanitarie, proprio in un settore in cui l’innovazione tecnologica è tra i fattori di produzione performativi nella garanzia della tutela della salute e della sicurezza del paziente… e dei lavoratori: altra antinomia tra i fatti dell’attuale sociologia macroeconomica e la mission del Regolamento;

2. un contenzioso potenzialmente crescente, a carico degli operatori sanitari (lavoratori e strutture sanitarie): 

a. in caso d’uso di DM, obsoleti perché scaduti, e insostituibili per le ragioni che abbiamo visto più sopra,  mandando a confliggere (ma forse sarebbe più corretto dire a “conflagrare”, vista la consistenza dei connotati dei soggetti in campo e le loro proporzioni) il diritto fondamentale alla tutela della salute, mettendo su versanti opposti quello del paziente e dell’operatore sanitario, e la certezza del diritto applicabile sul quale fondare e gestire la sua organizzazione, da parte del professionista e dell’imprenditore della sanità:

i. il primo,  perché esposto al rischio di ulteriore compromissione della sua salute, pur di conseguire la certezza (tutta da verificare con un DM scaduto) di intraprendere il percorso diagnostico e/o terapeutico, essenziale al recupero del suo stato, certo, di compromissione attuale, 

ii. il secondo,  perché esposto al rischio di compromissione della sua “di sicurezza” e di conseguenza della sua “di salute”, proprio per l’uso di un DM scaduto col quale deve intraprendere il percorso diagnostico e/o terapeutico, essenziale per il recupero della salute del paziente;

iii. la struttura sanitaria, perché esposta al rischio di perdere i titoli di legittimazione all’esercizio, esposizione causata proprio dall’uso di DM con certificazioni scadute, così contravvenendo a un requisito mimino essenziale, come lo abbiamo visto, per il mantenimento dell’autorizzazione all’esercizio e dell’accreditamento, se del caso;

b. in caso di rifiuto della prestazione sanitaria, motivata dall’obsolescenza e insostituibilità, ancora una volta, per quanto abbiamo visto, con le conseguenze giudiziarie, di non poco conto:

i. per la Struttura Sanitaria, in ordine al ritiro dell’autorizzazione e, in alcuni casi, dell’accreditamento istituzionale, questa volta per non avere eseguito una prestazione sanitaria dalla Regione ritenuta necessaria, per il territorio in cui insiste la struttura, nell’istruttoria autorizzatoria (o di accreditamento) dell’esercizio dell’attività, di cui elemento costitutivo era proprio l’elenco delle prestazioni per le quali l’interessato chiedeva l’autorizzazione, come ben sappiamo tutti;

ii. per gli operatori sanitari, in ordine al rifiuto della somministrazione delle cure, seppure motivate dallo stato di incertezza normativa causato dal limbo nel quale è incappato il Regolamento che, nei fatti, si costituisce, per un verso, come una contravvenzione al codice etico della professione sanitaria e, dall’altro, come attività omissiva alla tutela del diritto fondamentale alla salute, con le conseguenze giudiziarie che ben si possono immaginare.

3. la necessità di sopravvivenza da parte delle strutture sanitarie facendo investimenti su dispostivi meno obsoleti, nel caso con “Conformità” in corso di validità (Vd. il ns. grafo allegato), ma ben presto non più utilizzabili, in quanto non conformi, al “Regolamento” quando sarà pienamente attuato.

In tutti questi casi, la posta in ballo è un complessivo deterioramento del tessuto economico e finanziario del settore dei Dispositivi Medici, innescato dalla riduzione della qualità dell’assistenza sanitaria, dei margini delle aziende di produzione e commercializzazione, non escluse quelle sanitarie, con il rischio, significativo, di distorsioni di mercato, e, tra le diverse altre, tutte critiche, delle preoccupanti incombenze giudiziarie su tutti i professionisti e le aziende sanitarie.

Nei fatti, la conseguenza di questo stato cose è, ancora una volta, un’antinomia assoluta con la “Missione del Regolamento”.

È inutile dilungarci oltre nell’enumerazione e nelle precisazioni delle estensioni del rischio cui sono esposti gli OPEC del settore, perché già queste che abbiamo evidenziato ci bastano per precisare come quel nostro “”Si!” iniziale, vada attentamente soppesato caso per caso ed esplorato nelle sue conseguenze, e questo proprio per quella manifesta incertezza del diritto che sta facendo scivolare nel limbo il Regolamento.

Concludendo, è importante sottolineare, ancora una volta, che uno dei pilastri fondamentali alla base del Regolamento – così come della Direttiva precedente – è l’assunzione di responsabilità da parte, in primis, ovviamente, del Fabbricante, ma anche di tutte le figure professionali che poi, a vario titolo, intervengono nella gestione del dispositivo: dall’operatore economico che lo commercializza, a chi gestisce il magazzino, fino ad arrivare all’utilizzatore, senza escludere quelle degli organi di vigilanza e controllo.

Peraltro, poiché l’obiettivo del Regolamento è la sicurezza dei dispositivi medici, nessuno dei diversi attori che abbiamo passato in rassegna, può dirsi escluso dalla responsabilità di mantenerla (efficace ed efficiente questa sicurezza) per tutta la durata di vita del prodotto e, in dipendenza del ruolo, di contestualizzarla alla concreta situazione attuale di incertezza del diritto che non può e non deve essere ostentata come una plausibile scusa di “omissione forzata causata dal diritto che non c’è!”.

Tradotto per gli utilizzatori, questo imperativo esige che :

1. siano rispettate le indicazioni contenute nelle etichette dei DM in carico, e le modalità d’uso contenute nei manuali in dotazione;

2. siano segnalate, tempestivamente, al Ministero della salute:

a. gli incidenti nei quali sono coinvolti i DM;

b. le loro non conformità, rispetto a quanto dichiarato dal Fabbricante o dal fornitore, oppure rilevate (ad es. etichetta non in italiano, confezionamento primario non integro, ecc.);

c. il loro mal funzionamento;

3. sia posta la massima attenzione:

a. alla data di scadenza dei Certificati o delle Dichiarazioni di conformità; 

b. alle modalità di conservazione dei Dispositivi Medici;

c. e, rispetto alle decisioni assunte e obbligate, malgrado la situazione di incertezza normativa di cui abbiamo parlato, giustificare la strada intrapresa in termini di misure compensative o sostitutive, per conseguire livelli di sicurezza equivalente; 

4. meglio ancora, riguardo a quest’ultimo punto, siano attivati o perfezionati Sistemi di gestione dei rischi operativi, per prevenirli tempestivamente e intervenire, prontamente, nei casi di loro insorgenza, per minimizzarne i danni; sistemi che tengano in debito conto i principi e le prescrizioni di tutela enunciate dagli articoli 15 e 72 del D. lgs 81/2008, attualizzandoli con la giurisprudenza di merito.

Un insieme di cautele che, in sede di contenzioso, possono conferire al convenuto una posizione meritevole di un’attenta valutazione giuridica “caso per caso”, basata sui principi generali del diritto e sulla tutela dei diritti fondamentali e non già su procedimenti analogici decisamente rigettati nell’ambito penaleIII

Detto in altro modo, poiché nelle sedi giudiziali è necessario dimostrare il puntuale adempimento dell’organizzazione sanitaria, quale ch’essa sia (Studio, Poliambulatorio, Ambulatorio, Clinica o Ospedale), a tutte le leggi vigenti applicabili, è necessario che la sua gestione sia conformata alle regole operative del “Risk Management” e questo, indipendentemente dalle incertezze del diritto vigente applicabile, che devono, in ogni caso, essere ben conosciute e soppesate, anche loro, “caso per caso”, proprio per trovare ed implementare le misure compensative o sostitutive, necessarie per conseguire livelli di sicurezza di efficacia equivalente, o più prossimi, a quelli prescritti dal Reg. (CE) 5-4-2017 n. 2017/745/UE.

 

* Articolo 14, preleggi del Codice civile (r.d. 16-03-1942, n. 261), Pubblicato nella G.U. 04 aprile 1942, N. 79. Edizione Straordinaria.

Autori

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Maria Ricci

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